Kenniscentrum

Agile systeem testen van een medical device

Agile systeem testen van een medical device

Handheld Diagnostics (HHDx) is onderdeel van Philips Healthcare en houdt zich bezig met het ontwikkelen van draagbare analyseapparaten. Een van deze apparaten is de Minicare I-20. De Minicare I-20 is een draagbaar apparaat dat snel en nauwkeurig bloedanalyses kan maken om bepaalde markers in het bloed te detecteren.

In de cartridge zit een slimme chip die met behulp van de het bloed (1 prik in de vinger) kan analyseren op bijvoorbeeld de stof Tropenine. Tropenine komt alleen maar voor in het bloed als er een lek is in het hart. Aan de hand van deze stof kan binnen 10 minuten bepaald worden of de patiënt een hartaanval heeft gehad. Dit is aanzienlijk sneller dan het uur dat een laboratorium van een ziekenhuis normaal gesproken nodig heeft. De omgeving van de Minicare is dan ook de eerste hulp afdeling en de ambulance, waarbij er snel beslissingen genomen moeten worden.

Binnen HHDx is het softwareteam verantwoordelijk voor de volgende onderdelen:

  • Team ESW voor de embedded software van de analyzer
  • Team SSW voor de servicesoftware van de analyzer
  • Team AAT voor de statistieken en analyses van de gegevens van de analyzer en de cartridges

De Improve consultants zijn ingehuurd om de systeemtest uit te voeren die uit een informele en een formele verificatie bestond. En om waar nodig het proces te verbeteren/optimaliseren.

De informele verificatie is al het testwerk dat je doet tijdens de sprints binnen een agile team. Tijdens een sprint wordt o.a. via exploratory testing voldoende kennis opgedaan om testgevallen te maken voor de formele verificatie. De nadruk ligt vooral op het vinden van fouten.

De formele verificatie is gericht op het aantonen dat het gemaakt systeem voldoet aan de requirements en dus aan de regelgeving. De formele verificatie wordt gestart als er een release gemaakt is. In zekere zin is het een regressietest van de informele verificatie. Door de regelgeving is het ook nodig om bewijs te leveren in de vorm van documentatie. Zo zijn er o.a. een testplan, een verificatie protocol (testscript) en het testrapport. Deze documenten worden gereviewd door verschillende stakeholders zoals de QA-afdeling en Systeem. Systeem is de fase na de systeemtest. Systeem test de integratie tussen de analyzer, de cartridge en de service software.

De tests worden zowel manueel als geautomatiseerd uitgevoerd. Voor het geautomatiseerde gedeelte wordt gebruik gemaakt van Specflow. Alle geautomatiseerde unit- en end-to-end testen worden iedere keer gedraaid als de ontwikkelaar een build of release maakt. Hierdoor komt er zo vroeg mogelijk feedback van ongeregeldheden. Door het gebruik van Specflow worden de uitgevoerde tests ook leesbaar en inzichtelijk voor niet-technische mensen. Dit is vooral handig bij het reviewen van de testcases door bijvoorbeeld een medewerker van de kwaliteitsafdeling.